La biofarmacéutica alemana BioNTech y su socia estadounidense Pfizer anunciaron hoy que presentaron una solicitud de aprobación en la Unión Europea (UE) de su vacuna contra el coronavirus para jóvenes de 12 a 15 años, lo que podría llevar a su homologación en junio.
Ambos laboratorios, basándose en un estudio clínico que demuestra una «eficacia del 100%» para este grupo de edad, solicitaron una «ampliación» de la autorización concedida hasta ahora para los mayores de 16 años, según un comunicado reproducido por la agencia de noticias AFP.
Este proceso suele durar entre cuatro y seis semanas.
En Estados Unidos, las dos empresas ya presentaron una solicitud similar en abril para ampliar la aprobación de emergencia concedida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Las solicitudes se basan en los datos de un estudio clínico de fase 3, publicado a finales de marzo, que muestra una «eficacia del 100%» de la vacuna para prevenir la enfermedad en este grupo de edad y que constata que la medicación fue «generalmente bien tolerada».
Los efectos secundarios fueron «generalmente consistentes con los observados» en personas de entre 16 y 25 años, dijeron Pfizer y BioNTech a finales de marzo.
Actualmente no existe ningún inmunizante para los niños, que están menos expuestos a los casos graves de la enfermedad y cuya vacunación no ha sido una prioridad hasta ahora por los gobiernos.
Sin embargo, al representan una proporción importante de la población y ser un vector de contagio relevante, también deberían ser inmunizados para frenar la transmisión de la enfermedad, según los expertos.
El ministro de Salud alemán, Jens Spahn, dijo ayer que la vacunación sería posible «a más tardar durante las vacaciones de verano» (agosto-septiembre) para los jóvenes de 12 a 15 años.
En el caso de los niños de 5 a 12 años, el director de BioNTech, Ugur Sahin, sigue esperando los resultados del estudio clínico en julio y afirma que está «en camino» de conseguir la aprobación para el inicio del curso escolar, en septiembre.
Los resultados de un estudio sobre niños aún más pequeños podrían estar disponibles a partir de septiembre, declaró el jueves a la revista alemana Der Spiegel. En este caso, «la validación tarda entre cuatro y seis semanas», dijo Sahin.
